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艾德生物:血液ctdna产品获批,开辟肿瘤基因检测新战场

日期:2018-7-28 13:17:14 人气:0 加入收藏 

  我国每年新发肺癌病人近70万,其中约85%为非小细胞肺癌(NSCLC),2011NCCN中文版推荐所有NSCLC患者进行EGFR基因检测。长期以来,受限于肿瘤组织标本获取的复杂性和不可重复性,我国NSCLC患者中EGFR基因检测普及率预计低于50%。此次Super-ARMS?EGFR伴随诊断试剂的获批,是首款以血液样本为检测对象的肿瘤基因检测产品,将为靶向药物的精准使用提供更为方便的检测工具,是具有里程碑意义的重要事件。

  公司于2010年11月获批国内第一款EGFR基因检测试剂盒,主要用于组织样本检测。近7年来经过不懈推广,2017年公司EGFR基因检测市场占有率超过30%,预计超过10万例。此次Super-ARMS?EGFR获批,用于血液样本检测,可在一代EGFR组织标本检测基础上扩展病人数量,并可重复检测,市场空间大大提升,进一步巩固市场领先优势。

  液体活检ctDNA检测功能强大,临床价值突出

  液体活检作为体外诊断的一个分支,是利用血液、尿液等人体体液作为样本来源检测、获取相关疾病信息的技术。早在2009年SCI上就有文章报道ctDNA检测在肿瘤临床治疗中的应用,与传统的组织检测相比有着副作用小、非侵入式、可重复取样等众多优势。临床医生可以通过检测血液中的肿瘤细胞数、ctDNA等生物标志物监测肿瘤对治疗的反应,预测肿瘤复发。当前临床主要用途在与靶向药物的伴随诊断,国内已有数10家公司通过外送样本或科研合作的方式开展ctDNA的肿瘤基因检测,艾德生物的Super-ARMS?EGFR产品获批,成为国内第一个可以在规范途径下开展销售和使用的产品。

  血液标本的EGFR基因检测具有明确的临床需求

  组织和血液样本的EGFR检测与TIK类药物使用密切相关。最早出现的肺癌靶向药物被称为第一代靶向治疗药物,包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等。这些药物与靶点的结合并不牢固,被称为可逆的靶向药物;而以阿法替尼为代表的二代靶向治疗药物会不可逆地与靶点结合,永久地锁住靶点,与一代相比作用靶点更加广泛;一代和二代而三代靶向药物(奥希替尼)是作用于一代或者二代靶向药物发生耐药的特定基因突变(T790M),具有高度的特定基因突变选择性。

  随着2017年3月阿斯利康公司的泰瑞莎(奥希替尼,AZ9291)在国内上市,针对EGFR基因T790M突变的血液ctDNA肿瘤基因检测就尤为迫切。早在2010年11月,艾德生物就已与阿斯利康(AstraZeneca)签订了靶向药物个体化医疗基因突变检测战略合作协议,此次Super-ARMS?EGFR成为我国首个以伴随诊断标准审评的基因检测产品。

  与此同时,2018年1月21日,由广东省人民医院吴一龙教授牵头组织修订的《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》在深圳发布,共识指出EGFR基因突变检测贯穿肺癌初诊时的EGFR突变筛查、EGFR-TKIs治疗过程中的突变监测、T790M耐药突变检测及奥希替尼耐药后检测的全过程指出血液EGFR突变检测技术的发展将使EGFR突变检测更加快速、简便、普及,使用药过程监测和T790M耐药检测的临床应用更加广泛。

  从技术角度看,Super-ARMS方法在市场上已经有较高的客户基础

  从临床反馈的情况来看,ARMS方法用于液体活检已经在肿瘤医生人群中享有较高知名度。Super-ARMS?技术具有简便、快速、准确、易普及,且灵敏度高达0.2%的优点,是血液EGFR基因突变检测的最优选择。未来随着公司血液ctDNANGS方法的上市,将在多基因检测领域进一步扩展和补充。

  以血液样本的ctDNA肿瘤EGFR基因检测,预计市场空间将超过10亿

  根据公司历年来产品销售情况测算,2016年公司EGFR产品销售金额为1.19亿元,2017年预计将达到1.6亿元,同时公司占整体市场份额约30%,总体市场规模约为5亿元;血液样本的EGFR基因检测,一方面可以进一步扩展组织样本基础上不方便检测的人群,提升EGFR基因检测普及率,另一方面,由于血液样本易于采集,在患者初次使用TIK类靶向药物前后都可以检测,市场容量我们预计至少是现有EGFR基因检测的两倍,预计总体规模将超过10亿元。同时,阿斯利康公司泰瑞莎(奥希替尼)上市9个月来,国内销售已突破5亿元,按照其宣布的1.7万元/月的用药金额计算,预计国内使用人群已超过6000人,2018年使用人数预计仍将加速增长,使得Super-ARMS?EGFR产品患者基础非常广泛。

  艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业,在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行,同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性,未来随着ctDNA二代测序产品获批,公司竞争力将进一步加强。预计2017-2019年盈利分别为0.97亿、1.37亿和2.11亿,同比增长44%、41%和54%,当前股价对应2017-2019市盈率分别为71、50和32倍,考虑到公司在肿瘤基因检测领域的龙头地位,我们首次给予增持评级。

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